ISO13485认证目前所涉及的领域越来越广，如：医药、机械、电子、塑料等等行业。随着时代的进步，人民生活水平也逐渐提高，医疗器械的选用也变得越来越先进，因此可以看出产品进行ISO13485认证也变得尤为重要。但企业申请ISO13485认证一定要有注册证吗？企业在办理ISO13485认证时需要提供哪些资料？下面就让我们来具体了解一下吧！
一、申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
申请ISO13485认证需要提供哪些材料？
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
以上就是凯纳德小编为您提供的“办理ISO13485一定要有注册证吗”和“办理ISO13485认证时组织需要提供的资料”，的详情介绍，我们可以了解到，办理ISO13485是一定要有注册证才可以办理的。如果想要更加详细的了解ISO13485认证的其他方面可以来电联系我们。
