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ISO13485医疗器械认证
企业通过13485认证有什么好处?
发表于2019-08-19 15:47 浏览:
文章导读:ISO1348标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员...

     ISO1348标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准,标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。如果大家觉得不好理解,也可以简单粗暴的理解为ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001(虽然不是最正确的理解)。

企业通过13485认证有什么好处?

 

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证; 

2、提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度; 

3、提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益; 

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。 

5、完善和规范企业内部工作流程与制度。 
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