项目介绍 根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求，凯纳德咨询为客户提供以下服务： 产品技术要求、说明书及标签编写； 产品全性能检测服务； 产品临床评价编写；...
一、修订背景 2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内...
一 、 化妆品 生产许可证办理流程 ： 1. 厂房 布局 设计 2. 厂房装修与设备安装 调试 3 . 软件准备 4 . 申请材料准备 5 . 提交 生产许可 申请 6 . 审厂 7 . 获得生产许可 证 8 . 产品试制 9....
无菌液体敷料 属于几类医疗器械，如何办理注册备案？ （美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考） 医疗器械分类： 按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一...
医疗器械分类： 按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类： 类别 风险程度 举例 第一类医疗器械 风险较低 部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，...
化妆品备案适用于非特殊用途化妆品，包括进口和国产非特殊用途化妆品。备案成功后，进口非特殊用途化妆品将取得《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》，...
按照要求，在备案前，我们需要准备以下资料 ： 1. 产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同） 2. 产品销售包装（含产品标签、产品说明书） 3. 产品生产工艺简述 4. 产品技术要求...
问题一：化妆品安全评估资料提交有何要求？ 答：国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）的公告要求： 自2022年1月1日起，化妆品注册...
在《中华人民共和国食品安全法》第三十五条中规定： 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。...
医疗器械经营/生产许可办理： 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第二类医疗器械经营企业，应进行备案并提交相应的资料；第三类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。...
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