为贯彻落实省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号），推进我省医疗器械监管综合改革，创新审评审批服务方式，不断提高审评审批...
项目介绍 根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求，凯纳德咨询为客户提供以下服务： 产品技术要求、说明书及标签编写； 产品全性能检测服务； 产品临床评价编写；...
一、修订背景 2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内...
无菌液体敷料 属于几类医疗器械，如何办理注册备案？ （美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考） 医疗器械分类： 按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一...
医疗器械分类： 按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类： 类别 风险程度 举例 第一类医疗器械 风险较低 部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，...
根据《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号）》规定： 对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发...
办理条件 1、产品研制、生产工艺文件规定的要求 2、有保证医疗器械质量的管理制度 3、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 4、有对生产的...
办理条件 发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。 申请材料清单 1、一类医疗器械备案表 2、风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报...
办理条件 1.申请备案的产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品； 2.备案人应当是...
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