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医疗器械注册备案
无菌喷剂敷料属于几类医疗器械,如何办理注册
发表于2022-04-27 10:59 浏览:
文章导读:医疗器械分类: 按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类: 类别 风险程度 举例 第一类医疗器械 风险较低 部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,...

医疗器械分类:

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:

类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

刨削系统、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

无菌喷剂敷料、植入类器械等

 

 

无菌喷剂敷料属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,无菌喷剂敷料属于第三类医疗器械。

无菌喷剂敷料在医疗器械目录中信息如下:

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

无菌喷剂敷料

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于慢性创面及周围皮肤护理。

 

 

无菌喷剂敷料如何办理注册注册?

1.注册制度:无菌喷剂敷料属于第三类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第三类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已确定申报产品为第三类医疗器械;

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

2.主管部门:

注册类别

产品注册部门

生产许可部门

国产类(自主生产无菌喷剂敷料

国家药品监督管理部门(NMPA)

所在地省级药品监督管理部门

国产类(委托生产无菌喷剂敷料

国家药品监督管理部门(NMPA)

受托方所在地省级药品监督管理部门

进口类无菌喷剂敷料

国家药品监督管理部门(NMPA)

无需办理生产许可

 

3.办理方式:

办理方式

详细

窗口办理

准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核;

网上办理

注册人先将准备好的资料上传官方系统ERPS系统;

邮寄办理

注册人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将受理通知书发放为注册人。

 

4.备案流程

A.主管部门:国家级药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果:第三类医疗器械注册证/生产许可证。

 

5.资料准备

自行生产的,需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的,只需准备第三类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下:

注册证资料

生产许可证资料

1.第三类医疗器械产品首次注册申请表

2.申报资料目录

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.产品综述资料

5.生产制造安全信息

6.临床评价资料

7.产品风险分析资料

8.产品技术要求

9.产品注册检验报告

10.产品说明书

11.最小销售单元的标签设计样稿

12.符合性声明

 

1.医疗器械生产许可申请表

2.营业执照

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证

4.产品技术要求

5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证

6.身份说明材料

7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8.生产管理、质量检验岗位职称一览表

9.生产场地的说明材料文件

10.主要生产设备

11.检验设备目录

12.质量手册

13.程序文件目录

14.工艺流程图

15.申报材料真实性的自我保证声明

16.《授权委托书》

 

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