据市场监管总局网站22日消息，修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》近日发布，自5月1日起施行。
市场监管总局指出，医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
根据办法，医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年，由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。医疗器械经营许可证有效期为5年，由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。
上述办法要求，落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
