广东凯纳德企业管理咨询有限公司Guangdong Kainaide Enterprise Management Consulting Co., Ltd.

全国咨询热线0757-83836955

行业资讯
医疗器械生产监督管理办法修订
发表于2022-05-09 15:00 浏览:
文章导读:据市场监管总局网站22日消息,修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》近日发布,自5月1日起施行。 市场监管总局指出,医疗器械安全与人民群众健...
    据市场监管总局网站22日消息,修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》近日发布,自5月1日起施行。
市场监管总局指出,医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。
     根据办法,医疗器械生产许可证分为正本和副本,有效期为5年,由国家药品监督管理局统一样式,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。医疗器械经营许可证有效期为5年,由国家药品监督管理局统一样式,由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。
上述办法要求,落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
返回上一页
上一篇:ISO认证机构哪家好?怎么选择合适的认证机构?  
下一篇:广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工

最新文章
随机文章
关于我们
称呼: *
电话: *

订单提交后,10分钟内,我们将安排工作人员和您联系!

联系我们

广东凯纳德企业管理咨询有限公司
联系人:汪先生
热线:0757-83836955
QQ:530756778
地址:广东省佛山市南海区桂城季华东路31号天安中心7座303A

Copyright © 广东凯纳德企业管理咨询有限公司 版权所有 Power by DedeCms 粤ICP备19080410号-2   网站建设:品拓互联
 
在线咨询
认证咨询
验厂咨询
资质代办
项目申报
咨询热线
0757-83836955