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化妆品产品注册/备案
普通化妆品备案常见问题解答
发表于2022-04-22 15:30 浏览:
文章导读:问题一:化妆品安全评估资料提交有何要求? 答:国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《技术导则》)的公告要求: 自2022年1月1日起,化妆品注册...

问题一:化妆品安全评估资料提交有何要求?

答:国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《技术导则》)的公告要求:

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。

2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

问题二:儿童化妆品安全评估资料应注意哪些问题?

答:依据《技术导则》,儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容:

进行儿童化妆品评估时,在危害识别、暴露量计算等方面应结合儿童生理特点。

应明确其配方设计的原则,并对配方使用原料,特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的必要性进行说明。

原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,需说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

问题三:化妆品原料安全相关信息报送应符合什么要求?

答:国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》)有关事项的公告要求:

自2021年5月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》(2015年版)中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

自2022年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的相关安全信息。

自2023年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

问题四:使用贴、膜类载体材料的产品,在申报时应当注意什么?

答:使用贴、膜类载体材料的产品应在系统中勾选“是否膜质载体材料”,并遵循《规定》第二十九条(五)的规定:使用贴、膜类载体材料的,应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成,同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

问题五:多个生产企业生产同一普通化妆品的,该产品备案时检验报告如何提交?

答:《规定》第三十三条(一)明确,多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

问题六:多色号系列普通化妆品进行抽样毒理学试验的,申请备案时应注意哪些事项?

答:《规定》第三十三条(一)明确,多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的,可作为一组产品进行备案,每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

问题七:普通化妆品备案时,什么情况可以免于提交产品的毒理学试验报告?

答:根据《规定》第三十三条(二),普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:

产品宣称婴幼儿和儿童使用的;

产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;

根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。

问题八:进行化妆品注册或备案申请时,送检样品是否可以用试制样品?

答:《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条明确,化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供产品检验所需的全部样品;送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。

问题九:需配合使用的普通化妆品,备案时如何开展毒理学试验?

答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》,毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。

问题十:化妆品功效宣称依据的摘要应符合什么要求?

答:国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》(以下简称《规范》)的公告要求:

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

问题十一:化妆品分类规则和分类目录应符合什么要求?

答:国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》(以下简称《分类规则》)的公告要求:

自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当依据《分类规则》填报产品分类编码。

2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

问题十二:化妆品标签有什么要求?

答:2021年6月3日印发的国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》(以下简称《办法》)的公告明确:

鼓励化妆品注册人、备案人自公告发布之日起,按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。

自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《办法》的规定和要求;此前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照《办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《办法》的要求。

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