从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法下述申报资料（第八项除外）。

◆ 营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件；

◆ 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

◆ 组织机构与部门设置说明；

◆ 经营范围、经营方式说明； 

◆ 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

◆ 经营设施、设备目录；

◆ 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

◆ 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（建议使用）；

◆ 经办人授权证明；

◆ 其他证明材料。